Ο FDA ενέκρινε σήμερα (24 Απριλίου) το πρώτο τεστ HPV DNA για προσυμπτωματικό έλεγχο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας , για χρήση από γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.

Το τεστ, που ονομάζεται cobas HPV Test, λειτουργεί ανιχνεύοντας DNA από 14 τύπους HPV που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής αναγνώρισης των στελεχών HPV 16 και HPV 18 (τα οποία ευθύνονται για περίπου το 70 τοις εκατό καρκίνοι του τραχήλου της μήτρας). Αν και δεν οδηγούν όλες οι λοιμώξεις από τον HPV σε καρκίνο, περίπου μία στις 10 γυναίκες θα έχει λοίμωξη από HPV υψηλού κινδύνου που θα οδηγήσει σε καρκίνο. Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται σχεδόν αποκλειστικά από λοιμώξεις HPV.

Εάν μια γυναίκα βγει θετική για HPV 16 ή HPV 18, θα πρέπει στη συνέχεια να υποβληθεί σε κολποσκόπηση προκειμένου ο γιατρός να εξετάσει τα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας. Εάν βγει θετική σε ένα από τα άλλα 14 στελέχη, θα πρέπει να υποβληθεί σε τεστ Παπανικολάου για να διαπιστωθεί εάν χρειάζεται κολποσκόπηση, δήλωσε ο FDA.

Το τεστ μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ως εργαλείο προσυμπτωματικού ελέγχου όταν χορηγείται από επαγγελματία υγείας.

«Η σημερινή έγκριση προσφέρει στις γυναίκες και τους γιατρούς μια νέα επιλογή για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας», δήλωσε ο Alberto Gutierrez, Ph.D., διευθυντής του Γραφείου In Vitro Diagnostics and Radiological Health στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. «Η Roche Diagnostics διεξήγαγε μια καλά σχεδιασμένη μελέτη που παρείχε στον FDA εύλογη βεβαιότητα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιείται ως κύριο εργαλείο προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας».

Η έγκριση του FDA σημαίνει ότι το τεστ cobas HPV μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κύριο εργαλείο προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Προηγουμένως, το τεστ είχε εγκριθεί το 2011 για να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό ή σε συνέχεια ενός τεστ Παπ. Τα τεστ Παπανικολάου είναι τεστ προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και περιλαμβάνουν την εξέταση δειγμάτων κυττάρων του τραχήλου της μήτρας κάτω από ένα μικροσκόπιο.